qmsとは？ QMSとqms省令について

QMSとはQuality Management Systemの略。

主に製造業における品質管理システムの事を指す。

QMSは品質マネジメントシステムとも呼ばれ、ISO9001に順ずる概念である。

また、日本の薬事法においてはQMS省令と呼ばれ

主に医療機器の製造や品質管理に当たり、品質管理基準である
厚生労働省では「令第169号」通称QMS省令とも言われている。


以前は、企業自体が公表していなかったマネジメントシステムの部分や業務プロセスを
公表し、規格化したものが世界の基準になりつつある。

各国が標準を定義しマニュアル化した取り組みや主に製品の品質向上を目指す
プロセスの一環として重要な役割を果たしている。

qmsにおける適合性調査の重要性

QMSにおいて、企業のリスクを回避する事は製造、出荷する製品の

品質向上や、不適合製品の排除に大きく役立つ。

各企業や事業所は、年に数回行われるサーベイランスや

内部監査があるので一年を通してPDCAサイクルでの

高品質への取り組みや改善を怠ってはならない。


また、適合性調査では、顧客満足を得る事を大前提として取り組み

出荷先や納品先に信頼に信頼を得続けなくてはならない。

QMSにおける適合性検査を継続する事の意義は以下の様な次項がある。

企業、各事業所への信頼を得る事が出来る。

契約企業選定での指標として有利になりやすい。

各事業所内での品質保証が確立出来る。

外部監査（顧客、納品先）などの監査依頼が減る。

ライバル企業と比較した時に企業間の差別化という一つの指標になる。

QMSと内部監査及び更新審査について

QMSにおいては、多くの企業で内部監査が主に採用される。

製品の品質を出荷する時点でより精度の高い製品、

より高品質な製品を顧客ニーズに対応する為、

現時点で、各事業所や各企業がどの位目標を達成するのかを明確にする必要がある。

ＱＭＳは顧客に向け、品質の内部監査を受けその評価を公開する事により

より信頼と実績のある企業だとアピールする事が可能となる。


また、内部監査では、結果に基づいて速やかに改善をし適合性調査に

満たなかった場合は改めて内部監査を受け、改善を繰返す事が必要である。

qmsにおける品質の向上

QMSは品質マネジメントシステムという国際規格であり、

製造する製品やサービスに対し、品質の向上を目指し、

管理する為に儲けられた規格、マネジメントシステムである。

製造、出荷する製品を指定しさらに各企業や事業所で品質目標を設定し、PDCAサイクルを実行する。

ISO9000代シリーズのの中で、組織的にＱＭＳを確立し、文書化する事で内容を明確にする。

また、品質の向上、維持する中でqmsの効果を継続的に改善させる事求められている。

qmsは認証を登録制度をし、ISO9000シリーズは改訂が重ねられており

2000年度の改定では製造業に留まらず、サービス業などの様々な業種が

取得している他、環境マネジメントシステムの規格に沿う形で改訂されている。